В России введена система контроля цен на жизненно важные лекарственные препараты
13.04.2010
Президент России подписал Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», принятый Государственной Думой 24 марта 2010 года и одобренный Советом Федерации 31 марта 2010 года.
«Теперь цены в аптеках должны рассчитываться по единой схеме – это отпускная цена производителя плюс торговая надбавка, размер которой, хочу это подчеркнуть, устанавливается регионами Российской Федерации. В результате у нас появилась система контроля цен на жизненно важные препараты. Это не все лекарственные препараты, а только так называемые жизненно важные. Однако список их достаточно большой. Предполагается за нарушение этого порядка ценообразования предусматривать жесткие санкции», - прокомментировал принятый закон премьер-министр В.Путин.Федеральным законом предусматривается изменение законодательного регулирования в сфере оборота лекарственных средств, затрагивающее, в частности:
- вопросы государственного регулирования цен на лекарственные средства;
- организацию системы обращения лекарственных средств, процедуры и сроков проведения их экспертизы;
- вопросы государственной регистрации лекарственных средств;
- формирование единой государственной фармакопеи;
- порядок проведения процедур клинических исследований лекарственных средств;
- вопросы аккредитации медицинских организаций, участвующих в клинических исследованиях;
- требования к изъятию и уничтожению недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств;
- вопросы, связанные с обеспечением доступности лекарственных средств для сельского населения;
- порядок ввоза лекарственных средств.
Федеральным законом уточняются:
- понятийный
аппарат (с учётом международной практики);
- полномочия федеральных органов исполнительной власти и органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации;
- требования к показателям качества лекарственных средств и их маркировке; порядок обращения лекарственных средств для ветеринарного применения и другое.
Федеральным законом предусматривается ответственность субъектов обращения лекарственных средств за нарушение установленных законом требований, а также определяются:
- понятие перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
- порядок проведения экспертизы лекарственных средств федеральным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти;
- порядок проведения этической экспертизы;
- правила организации производства и контроля качества лекарственных средств;
- правила оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, изготовления лекарственных средств в аптечных учреждениях;
- права пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения, а также порядок и условия обязательного страхования их жизни и здоровья.